Apoio à Investigação Clínica.

O presente posto de trabalho tem como objetivo assistir o Diretor da Practice-Based Research Networks (PBRN) nas atividades administrativas da rede de investigação, apoiar os elementos da rede e os projetos de investigação, cumprindo a legislação da investigação clínica em vigor (lei nº 21/2014) e as Boas Práticas Clínicas (ICH/GCP). As funções que o coordenador pode assumir incluem:

– Administrador de infraestrutura, sendo responsável por manter a comunicação através da rede e a articulação com os pontos focais;

– Gestor de projetos de investigação:

– Apoiar os investigadores principais na execução dos estudos de investigação;

– Contratar, treinar, alocar e supervisionar pessoal de apoio à investigação;

– Organizar, supervisionar e agilizar o fluxo de trabalho dos projetos;

– Assistente do diretor, nas tarefas de manutenção e crescimento da rede:

– Manter atualizada uma base de dados com informação acerca dos membros e das atividades de investigação;

– Identificar problemas ou dificuldades dos membros e destes com a (Practise-Based Research Networks) PBRN;

– Servir de elemento de ligação à comunidade.

– Assegurar a conformidade com os protocolos dos estudos clínicos, adesão e treino das boas práticas clinicas (ICH-GCP);

– Dar suporte e estar presente em todas as atividades necessárias à preparação e acompanhamento das auditorias do Promotor e Inspeções das Autoridades Competentes.

O presente posto de trabalho tem como objetivo coordenar todos os procedimentos que envolvem a submissão, implementação e seguimentos dos estudos clínicos no 2CA-Braga, cumprindo a legislação da investigação clínica em vigor (lei nº 21/2014) e as Boas Práticas Clínicas (ICH/GCP). Mais concretamente:

– Receção de questionários de exequibilidade e contactar com os potenciais investigadores de forma a recolher a informação necessária;

– Coordenação das visitas de qualificação com todos os intervenientes envolvidos, após receção da agenda da visita; garantir as disponibilidades e visitas a todos os serviços ancilares aplicáveis;

– Condução e gestão dos procedimentos de submissão dos estudos clínicos às entidades competentes;

– Coordenação da implementação e seguimento do estudo clínico no 2CA-Braga, em articulação com todos os membros da equipa de investigação;

– Assegurar a conformidade com os protocolos dos estudos clínicos, adesão e treino das boas práticas clínicas (ICH-GCP);

– Dar suporte e estar presente em todas as atividades necessárias à preparação e acompanhamento das auditorias do Promotor e Inspeções das Autoridades Competentes.

O presente posto de trabalho tem como objetivo integrar a equipa de suporte do Encarregado de Proteção de Dados, a qual deve assegurar operacionalmente a resposta às obrigações previstas no artº 39 do Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016 – Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD) e artº 11 Lei 58/2019, de 8 de agosto, no Centro Clínico Académico-Braga (2CA-Braga) e na Unidade Local de Saúde de Braga (ULSB). Mais concretamente:

– Capaz de interpretar o regime jurídico de proteção de dados nacional e internacional;

– Controlar, acompanhar e apoiar os pareceres das Avaliações de Impacto sobre Proteção de Dados (AIPD) de estudos clínicos ou outras iniciativas que impliquem tratamentos de dados pessoais;

– Dar apoio nas ações de sensibilização e formação a prestar aos colaboradores de ambas as organizações;

– Acompanhar as reuniões de informação e aconselhamento dos responsáveis pelos tratamentos ou subcontratantes que interajam com ambas as organizações;

– Apoiar na relação com os titulares de dados para o exercício dos direitos dos titulares de dados previstos no RGPD;

– Dar suporte em processos de auditoria à proteção de dados, programados no Plano de Atividades anual;

– Substituir o Encarregado de Proteção de Dados nas suas ausências.

O presente posto de trabalho tem como objetivo integrar a equipa de suporte do Encarregado de Proteção de Dados, a qual deve assegurar operacionalmente a resposta às obrigações previstas no artº 39 do Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016 – Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD) e artº 11 Lei 58/2019, de 8 de agosto, no Centro Clínico Académico-Braga (2CA-Braga) e na Unidade Local de Saúde de Braga (ULSB). Mais concretamente:

– Capaz de interpretar o regime jurídico de proteção de dados nacional e internacional;

– Controlar, acompanhar e apoiar os pareceres das Avaliações de Impacto sobre Proteção de Dados (AIPD) de estudos clínicos ou outras iniciativas que impliquem tratamentos de dados pessoais;

– Dar apoio nas ações de sensibilização e formação a prestar aos colaboradores de ambas as organizações;

– Acompanhar as reuniões de informação e aconselhamento dos responsáveis pelos tratamentos ou subcontratantes que interajam com ambas as organizações;

– Apoiar na relação com os titulares de dados para o exercício dos direitos dos titulares de dados previstos no RGPD;

– Dar suporte em processos de auditoria à proteção de dados, programados no Plano de Atividades anual;

– Substituir o Encarregado de Proteção de Dados nas suas ausências.

O presente posto de trabalho tem como objetivo a implementação de processos digitais de saúde, através da inovação e digitalização na saúde, colaboração e internacionalização especificamente:

1. 1. Inovação e digitalização na saúde:
2.  Identificar tendências e oportunidades emergentes no domínio da saúde digital;

•  Desenvolver e implementar estratégias de comunicação digital com os participantes e estratégias de digitalização para os ensaios clínicos;
•  Estabelecer um plano para digitalizar, gerir e garantir a segurança dos dados clínicos, assegurando a precisão e conformidade com a regulamentação e legislação aplicável;
•  Liderar e gerir projetos de inovação na área da saúde digital, desde a conceção até à implementação;
•  Realizar levantamentos sobre novas tecnologias, ferramentas e metodologias no domínio da saúde digital;
•  Manter-se atualizado sobre as tendências do setor, regulamentação e projetos cofinanciados no domínio da saúde digital, assegurando o enquadramento com os objetivos dos projetos, prazos e restrições orçamentais;
•  Realizar avaliações de eficácia para soluções de saúde digital, fornecendo informações de custo-benefício para fundamentar a tomada de decisões e o impacto das inovações propostas;

2. 2. Colaboração e Internacionalização:

•  Colaborar com prestadores de cuidados de saúde, parceiros tecnológicos e especialistas do setor para promover a inovação;
•  Envolver-se em parcerias e colaborações com organizações nacionais e internacionais de saúde e centros de investigação, para introduzir soluções inovadoras no mercado;
•  Colaborar com instituições de referência no domínio da saúde digital e reforçar parcerias interinstitucionais para a promoção da inovação e da transformação digital;
•  Dinamizar programas de intercâmbio e estágios com instituições nacionais e internacionais de relevo (ERASMUS);
•  Projetar e implementar eventos nacionais e internacionais que permitam ao 2CA impulsionar a sua posição na liderança na área da digitalização na saúde e na investigação clínica.

O presente posto de trabalho tem como objetivo a monitorização e melhoria do sistema de gestão da qualidade do Centro de Investigação Clínica, especificamente:

– Avaliar e acompanhar o Plano de Gestão da Qualidade, integrado para cada estudo clínico, mantendo os padrões de qualidade e cronogramas dos projetos;

– Promover a qualidade do desempenho das equipas de investigação clínica através de um programa de melhoria contínua;

– Desenvolver e implementar uma abordagem baseada no risco para a garantia da qualidade, que assegure a proteção dos participantes nos estudos clínicos e dos seus dados, e ainda, a conformidade com os protocolos, lei aplicável, adesão e treino das boas práticas clínicas (ICH-GCP);

– Assegurar que as políticas, os procedimentos operacionais normalizados (SOP) e os operacionais internos (IOPs) são revistos periodicamente e aconselhar sobre as atualizações necessárias para assegurar a conformidade com os quadros éticos, regulamentares e outros quadros relevantes, fazendo recomendações de melhoria, se aplicável;

– Rever de forma independente os relatórios e a documentação partilhada pelo promotor/CRO dos estudos clínicos para garantir a conformidade com o Plano de Gestão de Qualidade do 2CA;

– Desenvolver planos e procedimentos de auditorias internas e externas, dando suporte e prestando assistência na realização de auditorias do Promotor/CRO ou Inspeções das Autoridades Competentes, bem como elaborar planos para ações corretivas e preventivas;

– Experiência em gestão de qualidade, com preferência no âmbito da investigação clínica.